通化東寶：依托考昔片獲得上市許可，痛風領域商業(yè)化在即
日期：2025-01-20
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“通化東寶”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的依托考昔片《藥品注冊證書》，意味著公司在痛風領域商業(yè)化的臨近。
依托考昔片獲得上市許可，標志著通化東寶在痛風管線商業(yè)化取得重要突破。近年來，公司致力于拓寬疾病治療領域，積極從糖尿病治療延伸至更大的代謝內分泌疾病治療領域。公司看好痛風和高尿酸血癥領域市場前景，2021年開始進軍痛風領域，設立多條痛風產品管線，以拓展更廣闊的業(yè)務版圖，豐富、優(yōu)化產品結構，打開未來成長空間。
現(xiàn)階段，通化東寶在痛風/高尿酸血癥領域布局了兩款一類新藥和一款化學口服藥—依托考昔片。依托考昔片的順利獲批是公司在痛風領域實踐的重要成果，后續(xù)的商業(yè)化將為2款在研痛風領域一類新藥奠定市場基礎。截至目前，兩款痛風一類新藥均在加速推進中，URAT1抑制劑IIa期臨床試驗達到主要終點，具有First-in-class潛力的XO/URAT1雙靶點抑制劑IIa期臨床試驗已完成數(shù)據(jù)庫鎖定。
關于依托考昔片
依托考昔片是新一代的選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑，具有抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用，與傳統(tǒng)藥物相比，其胃腸道不良反應較小，無磺胺基團，對磺胺過敏病人具有更高的安全性。依托考昔臨床應用廣泛，包括骨關節(jié)炎、原發(fā)性痛經(jīng)、急性痛風性關節(jié)炎等，是中國目前唯一獲批用于急性痛風性關節(jié)炎治療的COX-2抑制劑。
依托考昔片由默沙東（Merck Sharp & Dohme，MSD）開發(fā)，于2001年9月在墨西哥首次獲批上市，于2002年4月獲英國藥物和保健產品監(jiān)管署（MHRA）批準上市，商品名為Arcoxia。目前，依托考昔片已進入84個國家，是歐洲處方量最大的消炎鎮(zhèn)痛藥。
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年在中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端依托考昔片合計銷售額4.10億元，同比增長14.91%。
關于痛風/高尿酸血癥
痛風和高尿酸血癥治療領域存在著廣大的未滿足的臨床需求，近年來，我國痛風和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢。據(jù)《中國高尿酸血癥與痛風診療指南（2019）》，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，痛風總體發(fā)病率為1.1%。痛風已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，未來中國痛風/高尿酸血癥患病人數(shù)會持續(xù)增加，將在2030年分別達到5,220萬人/2.4億人，對應的中國痛風藥物市場規(guī)模預計將增長至108億元。
